Wirkstoff: Methylphenidat

Zusammensetzung: 1 Hartkps. enth. 10/20/30/40/50 mg Methylphenidathydrochlorid. Sonst. Bestandteile: Saccharose, Maisstärke, Povidon K29 bis K32, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Ethylcellulose, Dibutyldecandioat, Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132) (nur 10 mg / 20 mg / 30 mg / 50 mg), Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack (nur 10 mg / 20 mg / 30 mg / 50 mg), Schellack(-Glasur) 45% (20% verestert) in Ethanol, Propylenglycol, Natriumhydroxid (nur 10 mg / 20 mg / 30 mg / 50 mg), Povidon K16 (nur 10 mg / 20 mg / 30 mg / 50 mg), Ammoniumhydroxid 28%. 10 mg / 40 mg: zusätzl. Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (gelbes Eisenoxid). 30 mg / 50 mg: zusätzl. Eisen(III)-oxid (E172) (rotes Eisenoxid)

Anwendungsgebiet: Im Rahmen einer therapeut. Gesamtstrategie zur Behandl. von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstör.) bei Kindern über 6 J., falls andere Maßnahmen allein unzureichend. Behandl. durch Spezialisten. Diagnose nach DSM-IV o. ICD-10

Gegenanzeigen: Überempfindlichk. geg. Methylphenidat o. sonst. Bestandteile, Glaukom, Phäochromozytom, kürzl. o. laufende Einnahme v. MAO-Hemmern, Hyperthyreose, Thyreotoxikose, schw. Depress., Anorexia nerv./anorekt. Stör., Suizidneig., psychot. Symptome, schw. affektive Stör., Manie, Schizophrenie, psychopath./BorderlinePersönlichkeitsstör., schw. u. episod. (Typ I) bipolare affektive Stör. (nicht gut kontrolliert), vorbest. Herz-Kreislauferkrank. einschl. schw. Hypertonie, Herzinsuff., arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodyn. signifik. angeb. Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, pot. lebensbedroh. Arrhythmien und Kanalopathien, vorbesteh. zerebrovaskuläre Erkrank. z.B. zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten einschl. Vaskulitis o. Schlaganfall

Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schlaflosigk., Nervosität, Kopfschm; Häufig: Nasopharyngitis, Anorexie, Appetitverlust, mäßige Vermind. d. Gewichtszunahme u. Längenwachstums b. läng. Anwend. b. Kindern, Affektlabilität, Aggression, Erregung, Ängstlichk., Depress., Reizbarkeit, anormales Verhalten, Bruxismus, Schwindelgefühl, Dyskinesie, psychomotor. Hyperaktivität, Somnolenz, Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen, Hypertonie, Husten, Rachen- u. Kehlkopfschm., Bauchschm., Diarrhö, Übelk., Magenbeschw. u. Erbrechen, Mundtrockenheit, Alopezie, Pruritus, Rash, Urtikaria, Arthralgie, Fieber, Wachstumsverzögerung bei Langzeitanw. bei Kindern, Änd. d. Blutdrucks u. Herzfrequenz (üblicherw. Erhöhung), Gewichtsverl.;Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreakt. wie angioneurotisches Ödem, anaphylakt. Reakt., Ohrenschwell., bullöse Erkrank., exfoliative Erkrank., Hautausschläge, psychotische Erkrank., auditive, visuelle u. taktile Halluzinationen, Ärger, Suizidgedanken, Verstimm., Stimmungsschwank., Ruhelosigk., Weinerlichk., Tics o. Verschlecht. besteh. Tics d. Tourette-Syndr., Hypervigilanz, Schlafstör., Sedierung, Tremor, Diplopie, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Brustschm., Dyspnoe, Obstipation, erhöh. Leberenzymwerte, angioneurotisches Ödem, Erkrank. m. Blasenbild., schuppende Erkrank., Myalgie, Muskelzuckungen, Hämaturie, Brustschmerzen, Müdigk., Herzgeräusche; Selten: Manie,Desorientiertheit, Libidostör., Zwangsstörung (einschl. Trichotillomanie u. Dermatillomanie), Schwierigk. b. d. visuellen Akkommodation, Mydriasis, Sehstör., Angina pectoris, Hyperhidrose, fleckiger Ausschlag, Erythem, Gynäkomastie; Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopen. Purpura, Suizidversuch (einschließl. vollendetem Suizid), transiente depress. Stimm., abnormes Denken, Apathie, Konvulsionen, choreatisch-athetotische Beweg., revers. ischämisch neurolog. Ausfälle, malignes neurolept. Synd. (Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen unklar), Herzstillstand, Myokardinfarkt, zerebrale Arteriitis u./o. Verschluss, periphere Kälte, Raynaud-Syndrom, anormale Leberfunkt. einschließl. Leberkoma, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem, Muskelkrämpfe, plötzl. Herztod, erhöhte alkal. Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl patholog; Nicht bekannt: Panzytopenie, Wahnvorstellungen, Denkstör., Verwirrtheitszustand, Abhängigk., Logorrhoe, zerebrovas. Erkrank. (einschließl. Vaskulitis, Hirnblutungen, zerebrovask. Ereig., zerebrale Arteriitis, zerebraler Verschluss), Grand-Mal-Anfälle, Migräne, Dysphemie, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen, Kontusion, Epistaxis, Trismus, Inkontinenz, Priapismus, gesteigerte/anhaltende Erektion, erektile Dysfunktion, Brustbeschw., Hyperpyrexie. Fälle von Missbrauch u. Abhängigk. wurden beschrieben, häufiger mit schnellfreisetzenden Formulierungen 

Verschreibungspflichtig

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Irland 

Stand der Information: September 2025